ВОЗ нашла нарушения на производстве «Спутника V»

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала отчет по итогам проверки четырех российских предприятий, на которых производится вакцина «Спутник V».

Из отчета следует, что к работе одного из них у организации возникли замечания. Речь идет о предприятии ОАО «Фармстандарт – Уфимский витаминный завод», расположенном в Башкирии. (ОАО «Фармстандарт - УфаВИТА»). Инспекция в Уфе проходила с 31 мая по 4 июня.

Специалисты ВОЗ выразили опасения, связанные с осуществлением на предприятии «адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины» и относительно «контроля за асептическими условиями на линиях по ее розливу» и соблюдением стандартов производства.

В частности, ВОЗ также выразила обеспокоенность:

· целостностью данных и результатов тестирования в ходе микробиологического и экологического мониторинга во время производства и проверки качества;

· внедрением программы экологического мониторинга для контроля за асептической эксплуатацией и наполнением вакцин;

· полнотой прослеживаемости и идентификации партий вакцины и лекарственных субстанций ее компонентов;

 · внедрением мер по предотвращению перекрестного загрязнения;

 · соблюдением необходимой стерильности на линиях заполнения, а также по вопросу ношения средств индивидуальной защиты операторами;

 · проверкой стерильности фильтрации вакцины. 

Как передает Коммерсантъ, руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова заявила, что вакцины, которые не прошли контроль на этапах разработчика, производителя и лабораториями Росздравнадзора, не выпускаются в гражданский оборот.

«Только после прохождения этих трех контрольных рубежей производится выпуск вакцины в гражданский оборот и можно быть уверенным, что этот препарат соответствует всем международным нормативам. Если на каком-то из этапов контроля вакцины не соответствуют критериям качества и безопасности, то такие препараты выбраковываются и уничтожаются»,- говорится в заявлении Самойловой. 

«Спутник V» в России производится на семи площадках, ВОЗ проинспектировала четыре из них и представила замечания только по площадке в Уфе, сообщили в Минпромторге РФ.

«Всемирная организация здравоохранения подчеркивает, что все замечания касаются только одной площадки и неприменимы к остальным. Минпромторг России еще до публикации сообщения ВОЗ инициировал внеплановые проверки уфимской площадки», - сообщило министерство, отвечающее за контроль производства производителем.

 Замглавы Минздрава РФ Сергей Глаголев также сказал, что отклонения от параметров препарата «влекут недопуск серии препарата на этапе контроля качества и его уничтожение».

«До потребителя - то есть пациента - такой препарат никогда не дойдет», - заявил он. 

Проверка ВОЗ проводилась в связи с заявкой производителя «Спутника V» на экстренную регистрацию вакцины. В апреле ВОЗ сообщала, что будет проводить инспекцию вместе с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA).

13 июня представитель EMA Марко Кавалери сообщил, что агентство завершило осмотр площадок, на которых производится «Спутник V».

Российский фонд прямых инвестиций, который продвигает вакцину за рубежом, рассчитывает на ее регистрацию в течение двух месяцев.