Lancet «Спутник-V» вакцинасининг учинчи босқич натижаларини эълон қилди. Хулосалар

Маълумотларга кўра, вакцинанинг SARS-CoV-2 коронавирусига қарши самарадорлиги 91,6 фоизни ташкил қилган. Олимларнинг алоҳида таъкидлашича, бундай самарадорлик 60 ёшдан катта одамларда ҳам кузатилган. Гамалея номидаги марказ раҳбари Александр Гинцбург брифингда айтишича, олимлар «Спутник» билан эмлангандан сўнг иммунитет «камида икки йил ва ундан кўпроқ сақланиб қолади», деган хулосага келишган.

Россия тўғридан тўғри инвестиция жамғармаси раиси Кирилл Дмитриевнинг сўзларига кўра, вакцина коронавируснинг Буюк Британия ва Жанубий Африка Республикасида аниқланган янги штаммларига ҳам самарадор.

Тадқиқотчиларнинг маълумотларига кўра, «Спутник» коронавируснинг ўрта ва оғир шаклларидан 100 фоиз ҳимоялай олади. «Тадқиқотлар мобайнида бир неча кўнгиллилар вафот этди, лекин уларнинг ўлими вакцина билан боғлиқ эмас», дейилади Lancet журналида чиққан мақолада.

Самарадорлиги
20 минг кишида ўтказилган оралиқ синовлар натижаларига кўра, вакцина коронавирусга қарши 91,6 фоиз самарадорлик кўрсатган.

«Спутник» вакцинасини олган 14 минг 964 кишидан иборат кўнгиллилар гуруҳидан жами 16 киши ёхуд эмланганларнинг 0,1 фоизи касалланган. 4902 кишилик плацебо гуруҳида эса 62 киши ёки вакцина олганларнинг 1,3 фоизи касалланган. Касалланганлар препаратнинг биринчи дозасини олиб 21 кун ўтгач касалланиш ҳолати қайд этилган.

«Тажрибада қатнашаётганлардан бирламчи скрининг пайтида ва иккинчи доза юборилишидан аввал коронавирусга ПЗР тест олинган», дейилади мақолада. Шунингдек, қатнашчилар ЎРВИ симптомлари борлигини айтишган тақдирда ҳам тест олинган.

Иккинчи таҳлиллар доирасида муаллифлар вакцинанинг коронавируснинг ўрта ва оғир ўтишига қарши самарадорлиги тадқиқотлар чегарасини аниқ белгилаб олишди. Маълум қилинишича, биринчи дозадан 21 кун ўтиб эмланганлар орасида ўрта ва оғир шаклда касалланиш кузатилмаган ва плацебо гуруҳида 20та ҳолат қайд этилган. Бу эса ўрта ва оғир шаклларга қарши 100 фоизлик самарадорлик бор дегани.

Тадқиқотларда маълум бўлишича, вакцина нафақат гуморал иммунитет реакциясини берган (антитаначалар пайдо бўлган), балки ҳужайра воситасидаги иммунитет ҳам кузатилган – бу 342 (вакцина) ва 44 (плацебо) қатнашчиларда тасдиқланган. 342 қатнашчининг олти нафарида эмлангандан сўнг иммун реакцияси шаклланмаган. Бу ёшнинг катталиги ёки индивидуал хусусиятлар туфайли бўлиш эҳтимоли бор, дейилади мақолада.

Ножўя таъсирлар
Ҳар иккала кўнгиллилар гуруҳида касалхонага ётқизиладиган даражада ҳолатлар жуда кам кузатилди – плацебо гуруҳида 0,4 фоиз, вакцина гуруҳида 0,2 фоиз. Оғир ҳолатларнинг бирортаси вакцинация билан боғлиқ эмаслиги таъкидланган.

Lancet’даги мақолада айтилишича, тадқиқот давомида тўрт нафар кўнгилли вафот этган (3 нафари вакцина ва яна бири плацебо гуруҳида) ва ўлимларнинг ҳеч бири бевосита препарат таъсирида эмас.

Вакцина гуруҳидаги бир ўлим синиш ҳолати билан боғлиқ. Икки ҳолатда вафот этганларнинг ёндош касалликлари бўлган ва улар вакцинанинг биринчи дозасини олгандан сўнг коронавирус симптомлари пайдо бўлган. Тадқиқотчилар ПЗР тестлари манфий бўлса-да, ҳар икки қатнашчини ҳам тадқиқотгача касалланган деб қайд этишганди. Плацебо гуруҳида эса ўлим инсульт билан боғлиқ бўлган.

2020 йилнинг 7 сентябридан 24 ноябрига қадар 21 минг 977 нафар вояга етган қатнашчилар гуруҳларга бўлиб чиқилди. Пировардда 16 минг 501 кишига вакцина қилинди, 5476 киши эса плацебо олишди. Бу тадқиқотнинг оралиқ натижаларда кўрсатилгандан кўпроқ – уёққа препаратнинг иккала компонентини ҳам олганлар танлаб олинган.

Препаратнинг ақалли бир дозасини олганларнинг барчасида нохуш ножўя таъсирлар пайдо бўлиш-бўлмаслиги кузатув остига олинди. Қатнашчилар электрон тиббиёт карталар, электрон кундалик ва телетиббиёт консультациялари орқали кузатиб борилди. Хабар берилишича, ножўя таъсирлар қатнашчиларнинг 68 нафарида кузатилган. Уларнинг 45 нафари вакцина, 23 нафари эса плацебо гуруҳида эди. Булар қандай таъсирлар экани аниқ эмас, лекин уларнинг ҳеч бири охир-оқибат вакцинация билан боғлиқ эмас.

Нохуш ножўя таъсирларнинг аксари енгил ўтган. Грипп симптомлари, бош оғриғи, инъекция қилинган жойдаги оғриқ ҳамда чарчоқ ва ланжлик шулар жумласидан.

Вакцинанинг 60 ёшдан ошганларга таъсири

Тадқиқотларда 60 ёшдан ошган 2144 нафар кўнгилли қатнашди ва бу гуруҳда вакцинанинг самарадорлиги 91,8 фоизни кўрсатди. Ножўя таъсирлар кўпроқ грипп симптомлари ва кичик реакциялар кўринишида бўлди. Шунингдек, плацебо гуруҳида 3та жиддий ножўя таъсир қайд этилди (сийдик йўлида касаллиги, синусит ва гриппга ўхшаш касаллик) ва вакцина гуруҳида ҳам 3та (буйрак оғриши, ички веналарда тромбоз ва ҳаракат аъзоларида абсцесс). Тадқиқотда ножўя таъсирлар ва вакцинация ўртасида боғлиқлик йўқлиги қайд этилган.

«Коронавирус пандемиясини тўхтатиш учун ҳар хил таъсир механизмларига эга турли вакциналарни қўллаб кўриш даркор. Шундагина глобал талабни қондириш мумкин. Бизнинг вакцина коронавирусга қарши бошқа вакциналар билан бир қаторда танлаш имконини оширади», дея Гамалея директори ўринбосари ва тадқиқот муаллифларидан бири Денис Логуновнинг сўзларидан иқтибос келтиради журнал.

Муаллифларнинг таъкидлашича, касалланиш ҳолатлари қатнашчилар симптомлар ҳақида ўзлари хабар бергандагина аниқлангани боис самарадорлик таҳлили бор-йўғи касалликнинг симптоматик намоён бўлиши ва вакцинанинг самарадорлигини англаб етиш учун нисбатан симптомсиз коронавирус ва унинг юқиши истиқболдаги зарурий тадқиқотларни қамраб олади.

«Қатнашчиларни кузатишнинг ўртача муддати биринчи доза олингач 48 кунни ташкил қилган, бинобарин, тадқиқот муҳофазанинг тўлиқ муддатини баҳолай олмайди», дейилади мақолада.

Тадқиқот формати вакцинани бир марталик қўллаш самарадорлигини баҳолай олмаса-да, натижалар ҳимоя илк эмлаш амалга оширилганидан 16-18 кун ўтиб ишга тушиши айтилади. 15-кундан 21-кунгача касалликнинг ўрта ва оғир шаклига қарши самарадорлик 73,6 фоизни ташкил қилган. Лекин бу кузатувлардан ишонарли хулосалар чиқариш учун яна тадқиқотлар зарур.  

Аденовирус вектор вакциналар илгари ҳам қўлланган ва уларнинг хавфсизлиги бир неча клиник тадқиқотлар билан исботланган.

Олимлар хавотири

Lancet журналида сентябр ойида «Спутник» вакцинасининг иккинчи фазаси натижалари нашр қилинган эди. Ўша мақоладан кейин олимларнинг халқаро гуруҳи журналга клиник синовларнинг натижалари ҳақида батафсилроқ маълумот тақдим қилишни сўраб мурожаат қилишди. Бироқ уларга маълумот берилмади. Олимларда синовларда қатнашаётган турли гуруҳларнинг ҳайратланарли ва бироз номутаносиб кўрсаткичлари шубҳа уйғотганди.

Шунингдек, олимлар мақолаларни чоп этиш тезлиги ва маълумотлар чалкашлигига эътибор қаратишди. Синовлар 10 августда тугаган ва бу каби тадқиқот ҳақида 3 ҳафтада мақола тайёрлаб чоп этишга улгуриш ақл бовар қилмас иш эди.

Олимлар ўз хавфсирашларини Lancet журналига очиқ хат кўринишида ёзиб, «Спутник»нинг клиник синовлари протоколига очиқча фойдаланиш ҳуқуқи беришни сўрашди. Аммо илтимосга берилган жавоб танқидчиларни қониқтирмади ва тадқиқотга нисбатан хавотирларни кучайтирди.

«(Россия тараф ёзган мақола муаллифлари) барибир ҳеч қанақа маълумот тақдим этишмади. Бизга ҳатто тадқиқотларнинг асл манбаларидан фойдаланиш ҳуқуқини ҳам беришмади», дейди очиқ хат муаллифларидан бири, Темпл Университети профессори ва илм-фандаги ёлғонларга қарши кураши билан танилган Энрико Буччи.

«Саволларимизга жавоблар расмий бўлди, маълумотларни эса, кўрганимиз йўқ», дейди Northwestern University докторанти ва Lancet журналига битилган хатга имзо чеккан олимлардан бири Константин Андреев.

Lancet россиялик олимларнинг мақоласи нашрга қандай тайёрлангани ҳақидаги тафсилотларни ошкор қилишни рад қилган эди.