Dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish natijalarini tan olish tartibi belgilandi

Vazirlar Mahkamasining qarori bilan O‘zbekiston Respublikasidan tashqarida amalga oshirilgan dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish natijalarini tan olish tartibi to‘g‘risidagi nizom tasdiqlandi.

Nizomga ko‘ra, dori vositasi taqdim etiladigan hujjatlarni o‘rganish va tan olish haqidagi yozuvni Tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat etilgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika davlat reyestriga kiritish orqali Sog‘liqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligining Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi tomonidan tan olinadi.

Tan olish davlat ro‘yxatidan o‘tkazish natijalarini va tan olish to‘g‘risidagi yozuvni Davlat reyestriga kiritishni va ariza beruvchilarga ularning xohishiga ko‘ra ushbu reyestrdan ko‘chirma berishni nazarda tutadi.

Tan olish natijalari Davlat reyestriga yozuv shaklida besh yil muddatga kiritiladi.

Dastlabki tan olish muddati tugagandan so‘ng ariza beruvchining arizasiga kura, tan olish natijalari Davlat reyestriga ularning amal qilish muddati cheklanmagan holda kiritilishi mumkin.

Quyidagilar:

dori vositalari;

O‘zbekiston Respublikasida ro‘yxatdan o‘tkazilgan dori vositalarining yangi kombinatsiyalari;

O‘zbekiston Respublikasida avval ro‘yxatdan o‘tkazilgan (tan olingan), biroq boshqacha dori shakllarida, dozalarda yoki boshqa ishlab chiqaruvchi tomonidan ishlab chiqarilgan dori vositalari;

O‘zbekiston Respublikasida avval ro‘yxatdan o‘tkazilgan (tan olingan) boshqa o‘ramdagi va/yoki boshqa markirovkali dori vositalari tan olinishi lozim.

Ariza beruvchi dori vositalarining tan olinishi uchun Davlat markaziga muvofiq shakldagi arizani:

a) tibbiyotda qo‘llashga doir yo‘riqnoma, yo‘riqnomaning davlat va rus tillariga rasmiy tasdiqlangan tarjimasini;

b) dori vositasining quyidagilar ko‘rsatilgan hujjatlarini:

dori shakli; dozasi;
dori vositasining Ro‘yxatda ko‘rsatilgan mamlakat tibbiyot amaliyotida mudtsati tugagunicha qo‘llashga ruxsat etilgan sana yoki uning Ro‘yxatda ko‘rsatilgan xalqaro tashkilot tomonidan tasdiqlangan sifati, bezararligi va samaradorligi;
dori preparatining tegishli bozor uchun ruxsat etilgan o‘ziga xos raqami (avtorizatsiya);

v) markirovka qo‘yilgan namunaning qog‘oz yoki elektron shakldagi asl nusxasini;

g) dori moddalari, yot moddalarning sifatini tasdiqlovchi hujjatlar ilova qilingan referens standartlarini;

d) ishlab chiqaruvchi firmaning normativ hujjati talablariga muvofiq uch marta sinov o‘tkazish uchun yetarli bo‘lgan miqdordagi dori vositasining tahlil qilingani haqidagi sertifikat ilova qilingan namunasini;

ye) xorijiy yoki davlatlararo farmatsevtika mahsulotlarini tartibga soluvchi xorijiy vakolatli organ tomonidan berilgan farmatsevtika mahsulotining sertifikati (FMS) yoki uning belgilangan tartibda tasdiqlangan nusxasi. Bunda farmatsevtika mahsuloti sertifikatining (FMS) ekvivalenti bo‘lgan hujjat yoki uning belgilangan tartibda tasdiqlangan nusxasini;

j) dori vositasi normativ hujjatining loyihasini ilova qilgan holda taqdim etadi.

Ariza beruvchi O‘zbekiston Respublikasidan tashqarida ro‘yxatdan o‘tkazilgan dori moddalarining (substansiyalarining) tan olinishi va bu haqida Davlat reyestriga yozuv kiritilishi uchun Davlat markaziga muvofiq shaklda quyidagilar ilova qilingan arizani taqdim etadi:

a) tegishli ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) sertifikatining nusxasi;

b) dori moddasi (substansiya) normativ hujjatining loyihasi;

v) markirovkalashning rangli maketi;

g) dori modtsalari, yot moddalarning sifatini tasdiqlovchi hujjatlar ilova qilingan referens standartlari;

d) ishlab chiqaruvchi firmaning normativ hujjati talablariga muvofiq uch marta sinov o‘tkazish uchun yetarli bo‘lgan miqdordagi dori vositasining tahlil qilingani haqidagi sertifikat ilova qilingan namunasi.

Tan olish to‘g‘risidagi ariza ko‘rib chiqilganligi uchun ariza berilgan kundagi eng kam oylik ish haqining ellik baravari miqdorida yig‘im undiriladi.